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北京键凯科技股份有限公司 关于自愿披露注射用聚乙二醇伊立替康用于治疗脑胶质瘤II期临床试验 完成首例受试者入组的公告

  证券代码:688356         证券简称:键凯科技            公告编号:2022-045

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,北京键凯科技股份有限公司全资子公司天津键凯科技有限公司(以下简称“公司”)自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康(药物代码:JK-1201I)联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的临床研究(以下简称:“项目”)已成功完成首例受试者入组。

  一、项目的相关情况

  聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的小分子长效抗癌1类创新药物,该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。目前注射用聚乙二醇伊立替康治疗实体瘤适应症正在进行II临床试验。

  本次药品申报拟开展适应症为脑胶质瘤的临床试验。脑胶质瘤是指起源于脑神经胶质细胞的肿瘤,是最常见的原发性颅内肿瘤。目前对于胶质瘤的治疗,包括手术、放疗、化疗、靶向治疗等手段。已开展的非临床研究的实验结果表明,JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性,药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康,毒性低于盐酸伊立替康。

  截至本公告日,全球未有同类型同适应症的药品上市。

  二、项目的研发情况及进展

  公司就该药物于2022年4月获得II期临床试验申请受理通知书(申报受理号:CXHL2200081),并于2022年7月获得临床试验组长单位伦理批件(批件编号:YW2022-030-01)。本次II期临床研究旨在评价JK-1201I与替莫唑胺联合应用于脑胶质瘤患者中的初步疗效及安全性。截至本公告日,该研究已完成首例受试者入组。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  

  北京键凯科技股份有限公司

  董事会

  2022年11月12日

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